4月11日，FDA(美国食品药品监督管理局)网站上更新的文件显示，共有46家工厂位于中国的口罩生产商获得紧急使用授权(EUA)。在已获得紧急授权的企业中，使用中国KN95标准生产口罩的达到26家。除3M中国、Creative Concepts等外资企业外，其余的企业都是遍布中国各地的生厂商，其中包括来自湖南的金纳尔医疗和阳普医疗。
FDA官网截图
根据FDA文件，中国生产的口罩获得EUA授权，需要满足三个要求：一是拥有一个或多个NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)认证产品的制造商，按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器(FFR)，FDA可以进行验证;二是中国以外的其他地区授权的，FDA可以进行验证;三是有独立的测试实验室出具的检测报告，能显示其产品性能符合适用的测试标的，FDA可以进行验证。
据悉，KN95口罩是符合中国国家标准对于具有颗粒物过滤效率的一类口罩，这一标准是中国强制性国家标准，由国家安全生产监督管理局提出。从适用范围来看，本标准适用于普通的防护各类颗粒物的自吸过滤式呼吸防护用品。
而N95指的是NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)认证的9种颗粒物防护口罩中的一种。总体而言，KN95口罩和N95口罩从颗粒物过滤效率来说，大致相同。
FDA曾经将中国标准的KN95口罩排除在授权范围之外，这一新发布的文件，标志着按照中国标准生产的KN95口罩得到美国监管部门的正式认可。
业内人士认为，获得授权的企业未来开拓美国市场具有了一定的优势。同时，随着疫情蔓延，全球共同合作抗击疫情。国内企业生产的产品符合美国标准并被引入，这将进一步促进中美之间在疫情方面合作，为外贸领域的经济合作打开了一扇窗。
而作为一家获得EUA授权的“湘字号”口罩生产商，长沙金纳尔位于湖南浏阳经开区，是湖南省疫情防控重点保障物资生产企业(第一批)，拥有2500平方米洁净度10万级标准的厂房，主要生产一次性医用口罩、医用外科口罩、儿童防护口罩等，其产品均采用优质无纺布并经环氧乙烷灭菌，根据通用型一次性医用口罩的尺寸要求或客户需求的尺寸进行设计制作，符合YY/T0969-2013的技术要求。
长沙金纳尔生产负责人介绍，口罩原材料经过进厂检验、成型、压合、贴合、点焊、内包装封口、装箱、灭菌等工艺，抗湿性、合成血液穿透、细菌过滤效率、非油性颗粒过滤效率、呼吸阻力、微生物指标等方面都进行了测试，指标性能优于行业平均水平。
针对防护级别更高的KN95口罩，该公司的相关产品采用鸭嘴形状，并带有呼吸阀，提升了口罩的防水性与颗粒过滤效率，而鸭嘴形设计能够更好地使口罩与面部贴合。
据了解，金纳尔部分产品早已获得美国FDA与欧盟CE双认证，这意味着这些产品符合当地相关指令要求，取得了进入美国、欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。而早在3月中旬，该公司生产的口罩已发往意大利等国，支持当地抗击疫情。截止目前，产品已出口至英国、德国、法国、意大利、澳大利亚等十六个国家。
对一家湖南本土企业来说，获得了美国授权一方面是利好消息，使其未来开拓美国市场具有了一定的优势。另一方面，当前全球疫情蔓延，全球共同合作抗击疫情。国内企业生产的产品符合美国标准并被引入，这进一步促进中美之间在疫情方面的合作，乃至于为外贸领域的经济合作打开了一扇窗。美国民众、政府和各级机构在疫情防控中可以用到来自中国的物美且质量有保障的产品。
当前，许多国家疫情相继呈现暴发态势，世卫组织呼吁各国政府和制造商采取措施提高个人防护装备的供应，应对物资短缺。以金纳尔医疗为代表的“湖南制造”将为全球疫情防控贡献重要力量。
附：获FDA紧急使用授权的厂商名单
