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中国人为啥跑到印度买仿制药

2018-07-06 17:00:06  [来源:瞭望智库]

近一部国产电影在朋友圈疯狂刷屏。

故事讲的是:一名白血病人只能靠一种叫“格列宁”的药续命。但他买不起国内市价四万一瓶的药,只能转而买印度生产的、药效相同的、只需要两千的药。卖印度神油的老板发现了商机,从印度代购,卖给国内的白血病人,被病人封为“药神”。

很多观众看完电影之后觉得非常震撼,甚至有很多观众是哭着回来的。

有网友认为:“这是一部能推动社会进步的影片。”

有人会发问,为什么一定要从印度买?中国造不出来仿制药吗?

这个问题很复杂,库叔想从“救命药赫赛汀”说起。

每年夺取50万女性的生命,并且每年全球有120万新发病例。这一数据的罪魁祸首就是被列为“世界头号女性杀手”的乳腺癌。

能治愈80%早期乳腺癌患者的“赫赛汀”,则被乳腺癌患者称为“救命药”。

去年,赫赛汀被我国列入医保名录后,供不应求,一度出现断货现象,许多在治乳腺癌患者也因此处于断药状态……

近日,国家药品监督管理局下发了一则通知,允许乳腺癌药物“赫赛汀”口岸检验与上市销售同步。赫赛汀进口时间缩短,仅口岸检验这一环节,就能节省2-3个月时间,这对许多患者来说,无疑是一场能救命的“及时雨”。

而这一事件也让一个被诟病多年的问题浮出水面——廉价药、救命药一降价就缺货。

为什么“救命药”一降价就断货?在坚持国家调控药价的大方向下,如何保障药品的供求平衡?

文 | 徐实 瞭望智库特约国际观察员

1

“药荒”为何轮番上演?

近年来,药价高昂和人口老龄化的共同作用,使得医保支付压力迅速增大。我国政府关注到这个问题之后,开始积极调控药价。

比如,2017年我国启动了国家药品价格谈判;2018年的国务院机构改革中新成立了国家医保局,统一管理药品招标采购……

这些手段对于缓解医保支付压力都有非常大的意义。

不过,解决高药价的问题不会这么简单。国家药品价格谈判和“两票制”基础上的药品采购,虽然能在一定程度上控制药品价格,但是不足以调节药品供求关系。

比如,在药品价格谈判后,治疗乳腺癌的特效药物赫赛汀的单价,从2.2万元降为7600元,降幅达67%;在医保报销之后,由病人直接支付的部分仅为1500元/支。然而到了2018年3月以后,赫赛汀在市场上却突然出现断货,以致望眼欲穿的乳腺癌患者很难买到这个“救命药”。

“救命药”赫赛汀为何在中国市场断货?

生产商罗氏制药的解释是因为中国市场需求增大,导致赫赛汀“产能不足”,并且声称将全力开工保障赫赛汀的生产。

这恐怕只是个“不失体面”的说法:

赫赛汀降价是2017年7月的事情,但是断货发生在大半年之后,从抗体药物的生产周期来看,如果罗氏预期增加在中国的销量,大半年的时间足够安排生产;赫赛汀在欧美的销量一直稳定,从未出现断货之事。

由此可见,即使赫赛汀断货的表面原因是“产能不足”,更深层次的原因恐怕是罗氏对于中国市场并没有那么热心。只不过后来在舆情压力下,才不得不做出些表示。

赫赛汀的断货可能只是暂时的,而比这更要命的是,许多仿制药出现了“降价死”的现象——国家调控药价之后,药企嫌生产降价后的仿制药利润率太低,干脆把生产线停掉,将资源用于生产利润率更高的药物。

过去几年,“药荒”轮番上演:

2011年,心脏手术用药“鱼精蛋白”出现全国性紧缺;

2012年,治疗心脏衰竭的抢救用药“西地兰注射液”短缺;

2013年,治疗甲亢的“他巴唑”断货;

2015年,心外科用药“地高辛片”、“放线菌素D”全国断供……

药企选择停产的这些仿制药,对病人来说恰恰是治疗过程中急需的、难以替代的。“降价死”的现象凸显出药品市场当前的问题——价格调控随之引发供求关系的不平衡。

解决问题要抓住主要矛盾,分清主次:

发展医药卫生事业的根本目的在于改善人民群众的健康状况,因此必须优先保障公众利益;

医保体系的可持续性是医药卫生体制的基础,不容动摇;

为了给药企创造利益动机、以及再生产经费的来源,还要保证药企能够在经营中获得合理的利润。

从以上主次关系来看,国家调控药价的大方向是对的,否则许多家庭难免因病致贫,甚至家破人亡,医保支出也得不到有效控制。那么,剩下的问题就是——在坚持国家调控药价的大方向下,如何保障药品的供求平衡?

这个问题要是深究起来,可以得出一个客观的结论——自由市场机制并不是万能的。

企业作为市场中的经营个体,只考虑自身利益最大化。企业希望利润率越高越好,如果价格干预使药品利润率降低,药企自然希望将资源投入利润率更高的方向。接下来便会上演产能不足,乃至停产断供的现象。

但破局的方法还是有的,那就是通过采取国家调控改变药品的供给途径来控制利润率。这就要分为创新药和仿制药两个领域来探讨。

2

破局创新药,

外企垄断须打破

创新药是处于专利保护期内的药物,因此生产创新药的药企在定价上拥有更多的话语权。

按照世界知识产权组织的规定,专利有效期为申请之后的20年。而按照药物研发的一般周期推算,创新药上市之后的专利保护期多在7-11年之间。一般而言,药企会在这段时期内以较高的价格销售创新药;等到专利期满、仿制药上市时,药企则会大幅降价——有得赚总比没得赚要好嘛!

创新药的利润率高于仿制药,在一定程度内可以理解。毕竟药企需要积累资金不断推动新药研发。但是创新药的利润率即便较高,也得有个限度,超过限度就妨碍到公众利益了。

例如,美国药企吉利德科学公司率先开发出了能够治愈丙型肝炎的药物Solvaldi,但是一开始的定价超过了9万美元,要知道,普通美国家庭一年能攒下2万多美元的积蓄都算烧高香了。

2016年8月,美国民主党大佬希拉里.克林顿向吉利德科学公司喊话,要求其降低丙肝药物的售价,做一个积德的公司。可能是考虑到舆论压力以及美国丙肝治疗市场的缩小,吉利德科学公司后来还是服软了。

从中国市场的情况来看,用于治疗许多危重疾病、特别是癌症的特效药物,目前仍由外企垄断。中国药企的创新药研发,由于起步较晚,现在只是刚开始有高质量的创新药上市,但是还没有在各个治疗领域形成体系。创新药的供给如果被外企垄断,只要国家通过药品价格谈判来调控药价,他们就有可能减少对华药物出口,造成事实上的“有价无市”。

改变创新药的供给途径,行之有效的思路是“影响力对冲”,具有可操作性的手段包括以下几种。

一是通过产业政策降低创新药的门槛。

例如,效法澳大利亚,对中小企业用于研发的经费进行税额抵扣,甚至返还一部分现金。因为新药临床试验的费用属于研发成本,所以此举等于大大降低临床试验的开支,可以有效促进生物制药企业成长起来。事实上,澳大利亚已经成为世界上新药临床试验最为活跃的国家之一。

二是建立临床试验申请到期默认制,按国际准则办事。

这点已在2018年4月的国务院办公会议上敲定。这意味着,中国药企提出临床试验申请后,只要国家药监总局在一段时期内不提出异议,药企便可自行开展临床试验。与此前冗长的审批流程相比,药企可以节省大半年到一年的时间。

三是国家药监总局优先审批与进口创新药拥有相同适应症的国产创新药以及生物仿制药。国家医保局在同等条件下优先采购这些药物。

其实在任何一个国家,负责医药卫生管理的政府部门的运作,都不是单纯的医学或科学事务,而必定要有政治考量。国家药监总局和国家医保局自然不会例外。

上述“影响力对冲”的手段,意在打破外企在创新药领域构成的垄断。一旦这种垄断地位不复存在,外企也就失去了在中国“耍脾气”的资本——

要想好好做生意,就老老实实参加国家药品价格谈判;如若不然,国家医保局可以把蛋糕直接塞给中国药企,看谁笑到最后。

事实证明,“影响力对冲”的策略高度有效。

例如,治疗老年黄斑病变的雷珠单抗(诺适得)于2013年进入中国,售价为每支9800元,2015年国内销量已近6亿元。成都康弘药业的康柏西普,适应症与雷珠单抗基本相同,于2017年通过国家药品价格谈判进入医保。在华销售雷珠单抗的诺华制药立刻宣布降价20%以上,并且放下身段参加国家药品价格谈判以获得进入医保的资格。

3

破局仿制药,

国有药企要用好

某些临床急需的仿制药遭到停产断供,是因为某些药企觉得生产利润率较低的仿制药“没意思”,还不如去捣鼓中成药什么的。这就好比,为了捣鼓文玩核桃,把正经的果树都荒废了,就社会利益而言是非常糟糕的。

改变仿制药的供给途径,在于通过政府能够控制的国有药企,对市场格局产生决定性影响。临床上急需但价格又不高的救命仿制药,既然私企不愿去生产,那就通过国家规划,安排国有药企来生产,然后国家医保局出面进行集中采购,通过较大出货量来保证国有药企的盈利。

这种模式,有利于国有药企在低价仿制药领域,形成经济学意义上的自然垄断。自然垄断的特点是:单一企业生产所有产品的成本小于多个企业分别生产这些产品的成本之和,由单一企业垄断市场的社会成本最小。如果在自然垄断的领域进行竞争,反而可能导致社会资源的浪费,或者市场秩序的混乱。

地高辛片等救命仿制药,因为市场总量有限,如果任由多家企业竞争,就会出现这样的情形:各家出货量都不算大,市场营销的开支却不少,核算下来各家都挣不着几个钱,倒是没少挨累。于是也就没有谁愿意做这个事情了。

如果在这一领域促成自然垄断,情况就不一样了:虽然药品单价被控制在低水平,但是集中采购的总出货量可观,薄利多销照样盈利,而且集中采购等于省去了国有药企的营销费用,利润空间这不就挤出来了。所以,自然垄断在经济学意义上反倒有更好的可持续性。

其实,国家从前就采取过类似的手段。2016年的“山东疫苗事件”暴露出了医药流通领域管理混乱的严重问题,国家随即出台一系列政策,大大提高了医药流通企业的准入门槛。其结果是,资质较差的私企在短短一年内纷纷选择退出医药流通领域,该领域事实上已经由国药控股和华润医药这两家国有企业形成了自然垄断。于是便再也没出现过什么严重的问题。

既然已有成功的先例,那么安排国有药企接管低价仿制药的生产,完全具备可操作性。

实话实说,虽然华润医药等国有药企的新药研发管线缺乏好的创意,但是药品生产的质量控制绝对是一流的。华润医药除严格执行中国GMP标准外,下属华润三九、华润双鹤、华润紫竹的若干生产线还通过了美国cGMP标准、欧盟GMP标准或世界卫生组织PQ供货商认证。让这些高端国有药企生产难度本来不高的低价仿制药,就其业务水平而言完全不在话下。

通过国家规划,促成国有药企实现经济学意义上的自然垄断(而不是行政性垄断),既解决了病人的迫切需求,又让药品质量有了保证,还壮大了国有经济的力量,可谓一举三得。

4

尊重市场规律,

但也不能盲目迷信市场

推动医药行业的改革,要有正确的指导思想,既要按照市场规律办事,又要防范盲目崇拜自由市场的错误倾向。

尊重市场规律,意味着在大方向上不能“赔本赚吆喝”,保证政策在经济层面上具有可持续性。市场竞争中的企业客观上需要盈利,药企也不例外。因此在政策框架中,应当保障药企合理的利润空间。

市场只是手段,其本身不是目的。市场的运作不能违背人民群众的根本利益,否则就应该果断进行国家干预,通过“外科手术”改变市场的格局。尊重市场规律,绝不等于被动地受市场力量的驱使。如果国家在关键领域不履行规划和调控的职能,那就等于把零和的社会控制权拱手交给私人资本。

在人类社会中,利益并不是零和的,存在互利共赢的可能性。但是对于社会的控制力却一定是零和的,某个具体的领域,我管了你就不能管,反之亦然。倘若在关系国计民生的关键领域放弃必要的国家规划和行业调控,那就意味着驱羊入虎口,让人民群众任由私人资本宰割。

许多P2P网贷平台,前些年在“金融创新”的幌子下一批批蹿出来,现在却因为资金链断裂一个个爆雷,有的涉案资金竟然达到数百亿元之多。这些惨痛的教训,难道还不够说明问题吗?

倘若不为民生未雨绸缪,却鼓吹完全依靠自由市场去解决问题,那必然会滋生一些乱象,危害人民利益。

[责编:潘晓慧]
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