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中药在美国竟还不是药

2018-02-01 17:12:13  [来源:瞭望智库]

近一段时间流感爆发,库叔在美国的朋友和孩子也未能幸免。

流感发生了,在美国能吃什么药呢?

有人讲了,孩子流感在美国并没有什么好药,医生建议回家喝水观察,幸好自己从国内带了一些中药颗粒剂,孩子用了很快就好了。

中药对预防和治疗流感的确有很好的作用,因此,中医药界常有感慨:要是让美国人民也能正常吃上中药该多好啊!

美国人到底能不能吃上中药?其实这一点是肯定的。

今天的世界格局之下,中国和世界已经紧密地联系在了一起。中医药作为中国一种有效的治疗手段和技术,也随着国家之间交往和人员流动而走向了世界。在美国,也有中医,也有中药。

但是,中药在美国通常只能是以食品、保健品的形式在超市销售,而要纳入美国药品目录,以药物形式销售,则必须要通过FDA的审核。

文丨孟长海 瞭望智库特约宏观观察员

本文为瞭望智库原创文章,如需转载请在文前注明来源瞭望智库(zhczyj)及作者信息,否则将严格追究法律责任。

1

标准

FDA,就是英语Food and Drug Administration的简称,官方译名“食品和药品管理局”,类似于我国国家食品药品监督管理总局(China Food and Drug Administration)。

FDA是隶属于美国卫生与公众服务部的一个局,由美国国会即联邦政府授权,主要职责是帮助安全有效的产品包括食品、药物、器械等尽快进入市场,并在产品上市后继续跟踪其安全性,以提高和保护公众健康。

FDA对不同类型的产品有不同的管理模式。如新药必须在进入市场前进行安全评价,而另一些产品如保健品、营养品、化妆品则可以放宽要求直接进入市场。FDA就是美国从事食品与药品管理的最高执法机关,代表并执行着药品准入的最高标准。

正因为其要求严格、公信度高,FDA的审核结论也得到世界各国的认可。通过美国FDA审核,才能被纳入美国的药品目录,这同时也就意味着打开了世界药品市场的大门。

2

进展

瞄准国际市场,是中国制药企业多年的一贯追求,同时也是我国推行中医药国际化、现代化发展的要求。

而通过美国FDA审核,正是中药进军国际市场的一条直接路径。因此多年以来,国家层面、药品管理部门以及广大药企以此为共同目标而不断努力。

特别是在中国加入WTO、推行“一带一路”倡议以及国际地位不断上升的背景下,早日突破FDA审核已成为业内的迫切追求。

事实上,中药在通过FDA审核的道路上,已经进行了大量的探索,也取得了一定成绩。

从目前看,走在最前列的当属天津天士力集团的复方丹参滴丸,其他还有一些药品如康缘药业的桂枝茯苓胶囊等也在跟进当中。

1996年,国务院科技部启动“中药现代化研究”项目,提出了“敲开美国FDA大门”的口号。第二年天津天士力集团以复方丹参滴丸向美国FDA进行新药申报,并成功获得临床试验审批。经过近二十载的研究,到2016年12月通过了FDAⅢ期临床试验,成为全球首例完成FDAⅢ期临床试验的复方中药制剂。

在Ⅲ期临床试验通过后,还要向FDA正式提交新药申请(NDA) 或生物制品许可申请(BLA),申请批准该药物在美国销售。在该审核过程中,如果FDA认为药物化学、人体实验、临床药理学等数据不全面或者临床试验结果不够详尽,会要求额外补充试验来支持药物的安全性和有效性;如果不提出新的试验要求,即表示FDA同意其提交的NDA(或BLA)申请。

FDA同意该产品在美国销售后,就要进入Ⅳ期临床试验,这是新药上市后应用研究阶段。这一阶段所要验证的是:产品进入市场后,能不能长久地运用,并取得市场的地位、赢得丰厚的利润,还有更为严格的临床应用、管理和药物疗效、不良反应等检测标准。

通过FDA前三期临床试验是一个艰难的过程,从1997年算起我们已经用了20年时间,时间、精力、财力的投入是巨大的。如果没有国家的大力支持、如果没有制药企业良好的市场运行以及经济实力、如果没有对相关制度政策的有效解读,这是不可能实现的。

天士力集团的努力为中药走向国际、纳入西方药品目录迈出了坚实的一步,为大量有意探索的医药企业树立了一个典范和模式。这是中药向国际化迈进的一个标志,但不是终点。

3

难点

FDA对所有药物申请都是开放的,但至今还没有一种中药产品通过FDA审核。这中间究竟卡在了什么地方呢?

药物的成分问题

中药有单味药和复方制剂之分,存在着中成药和汤药等多种形式。目前有希望进入美国市场的主要是单味药和简单少样的复方制剂为主的中成药。从丹参滴丸通过前三期试验的例子中,我们不难发现,这与其简明的构成——仅有丹参、冰片、三七三味药——密切相关,药味多则不易控制,更难通过FDA的审批。

最初,FDA严格地采用西药的模式进行新药审批,对中药申报也要求提供药物组成、分子式等技术资料。而实际上,不要说复方制剂,就算是单味中药,想搞清楚其药物组成以及分子式都是极其困难的。近年来,随着国际上对植物药的开发力度不断增加,FDA的审核思路也发生着变化,在一定程度上降低了对植物药提供药物分子式的要求,更加强调临床疗效。这在客观上为中药通过FDA的审核降低了门槛,提供了更多可能。

资金和时间问题

这是最根本的制约因素——如果资金和时间充足任其研究,取得突破只是时间问题。

按照FDA要求,先期要进行三期临床试验,然后申报新药获得上市准入,再进行第四期临床观察。药品申报FDA的审查、论证的过程,通常需耗时8~12年,如丹参滴丸通过前三期试验已经用了20年时间。

资金方面,通常花费高达3~5亿美元,约合人民币19~32亿元,仅仅注册资金就需要8000万人民币。

如此大的资金投入、如此长的研发周期,对于制药企业来讲压力是巨大的,很多医药企业因此望而却步。

技术壁垒和沟通的问题

FDA并不是高不可攀,技术要求、标准是公开的,但是国内的企业过去还是走了不少弯路。

2001年前后,美国中皇国际开发管理集团借FDA认证的名号行骗,国内曾经有400多家企业因此上当。

实际上FDA本身不搞认证,一些企业宣布通过所谓FDA认证的产品,多是保健品或者营养品等,而非需要严格审核的药品。

因此也可以说,中国企业在通过FDA审核的道路上,还有许多的功课要做,要熟悉FDA的规则和运行程序,需要专门的技术人员,这些在一定程度上都是中国药企面临的壁垒。

4

争论

关于中药申请FDA审批,国内的声音是复杂的。

一方面是肯定。为了完成FDA要求的四期试验程序,国家相关机构和中医药企业付出了巨大的努力,但目前还是“路漫漫其修远兮”,在这二十年的时光内,很多人黑发变成了白发,很多企业也承受了极大压力。但这个过程,只能前进不能后退,退则前功尽弃,进虽前路未卜但可见希望。

另一方面则是思考。我们中国有效的药物,究竟有没有必要花费巨大精力、财力去投美国所好呢?有些人就指出,中国是中医药的宗主国,我们应该拿出自己的标准,让西方接受我们的标准,然后推广中医药。

实际上,过去的几十年内,后一种呼声是很微弱的。

在我们没有任何话语主导权的时候,中医药的国际推广也只能受制于人,优质的中药和产品也只能以保健品、食品、食品补充剂的形式进入美国,在与日本、韩国的市场竞争中,优势地位还没有发挥,这严重地影响了我国中医药的国际化发展,制约着中医药宗主国的国际影响力和威信。而通过FDA审核,是当今得到国际认可、提升中医药国家话语权的一个有效途径,通过国家支持完成西方极其苛刻的认证,也为中医药走向世界趟开了道路。

从这个角度来讲,中药通过FDA审核不仅仅是为了制药企业的利益,更关照了中医药的国际影响和话语权这个巨大的现实关怀,通过审核对中医药国际化有着重大意义。特别是随着我国国际威望不断提升以及在各个领域话语权的增强,加之西方特别是美国因为各种慢性病带来的巨大负担和经济压力,国际上也必将更加关注中医药对健康的保障作用,中药通过FDA审核的努力也将出现更多开花结果的契机。

5

出路

在中药申请FDA审核方面我们付出了极大的努力,但是至今仍然没有改变中药只能作为食品、营养保健品在西方存在的事实,这种状况及其背后的原因,应当引起国人的思考:

一是中国中医药标准的制定。

中医药领域,中国在过去的时间内一味地推行国际化,期待西方的认可。固然,这是为中医正名争利益,争取发展空间所作出的努力。但是,中医药毕竟是具有知识产权的资源,中国作为宗主国,应该在标准制定上有所作为,这必将成为今后国际化发展的重要方面。

中西方对中医药的认识存在着文化差异,让西方接受中医药也必须待以时日,因此当须在国际推广中首先做好我们自己的标准建设,这应该是今后中医药界的努力方向。只有把标准掌握在自己手里,才能有话语权;只有先做好国内,得到广泛的认可,中医药才能更好地赢得世界的公认。不然,一味地跟在西方之后,即使FDA解决了一个丹参滴丸的审批,其他的中药产品又是什么样的出路呢?

二是中药的属性问题。

在国内药企适应FDA标准的同时,中国对于药物的管理需要在体现本国管理特点的前提下与世界接轨。

如关于中药提取物属性的问题能不能归属于中药的范畴?至今国内并没有形成一个权威的说法。而这个定性的突破能不能与西方形成共识?如果可以,中药提取物则是可以突破的第一关口。

三是国内药品质量的问题。

相当长一段时间内,FDA在一定程度上代表着药物研发的权威,这一点对中药开发启示很大,特别是中药推向国际化的同时,在药材的质量上更不能马虎,必须高标准。无论中药能不能通过FDA审核,根本落脚点是用药安全。不论是美国人民还是中国人民服用,所有的药企必须要把药材质量放在首位,而提升药材质量关乎中医药前途命运,关乎国人健康,这也是目前中药开发中存在的亟待回应的命题。

对FDA我们应该保持正确的态度,必须明白,能否通过FDA审核不是制约中药发展和国际化的根本因素。这是一条可以探索的道路,但不是“独木桥”,也不必盲从跟风。在国际交往中努力建设标准不降低中药身份,在标准面前不降低中药质量,中医只有用心地做好自己,才能更好地走向世界,赢得未来。

[责编:潘晓慧]
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